Nota
da Anvisa sobre a suspensão dos testes de vacina.
A Anvisa recebeu hoje
um comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. (divisão farmacêutica
da Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE, que investiga
a segurança e a eficácia da vacina VAC31518COV3001 contra a Covid-19.
Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente
interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no
exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário
permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até que haja
investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como
parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.
No Brasil, a inclusão
do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só
poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a
análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção
permanente do estudo clínico, com base nos dados de segurança e avaliação
risco/benefício.
Até o momento, 12
voluntários no Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste,
recebendo a dose da vacina ou do placebo.
Fonte: ANVISA
Nenhum comentário:
Postar um comentário